2021年4月9日，由中國(guó)醫(yī)學(xué)科學(xué)院北京協(xié)和醫(yī)院、中國(guó)醫(yī)學(xué)科學(xué)院藥物研究所及20余家臨床機(jī)構(gòu)聯(lián)合署名，在國(guó)際頂級(jí)糖尿病期刊Diabetes Care以題為“Efficacy and Safety of Mulberry Twig Alkaloids Tablet for Treatment of Patients with Type 2 Diabetes: A Multicenter, Randomized, Double-Blind, Double-Dummy and Parallel Controlled Clinical Trial”發(fā)表了原創(chuàng)降血糖天然藥物桑枝總生物堿IIIa期臨床研究結(jié)果。
桑枝總生物堿由中國(guó)醫(yī)學(xué)科學(xué)院藥物研究所劉玉玲教授和申竹芳教授領(lǐng)銜研發(fā)，獲“十一五”、“十二五”、“十三五”國(guó)家重大專項(xiàng)以及多項(xiàng)省部級(jí)基金支持，同時(shí)納入中國(guó)醫(yī)學(xué)科學(xué)院醫(yī)學(xué)與健康科技創(chuàng)新工程項(xiàng)目支持。桑枝總生物堿是歷時(shí)21年中西合璧的原創(chuàng)新藥成果，也是全球首個(gè)植物來源有效組分降血糖天然藥物，擁有中國(guó)、美國(guó)、日本、加拿大專利授權(quán)。
桑枝總生物堿片IIIa期臨床試驗(yàn)是與化藥頭對(duì)頭比較的隨機(jī)、雙盲、相對(duì)療效研究，由北京協(xié)和醫(yī)院梁曉春教授和田國(guó)慶教授牽頭，23家臨床機(jī)構(gòu)共同參與完成。試驗(yàn)選擇國(guó)際公認(rèn)的金標(biāo)準(zhǔn)“糖化血紅蛋白”為主要療效指標(biāo)，共入組病例600例（其中桑枝總生物堿組360例，拜唐蘋240例），研究結(jié)果顯示桑枝總生物堿（n=360）可降低糖化血紅蛋白0.93%，糖化血紅蛋白達(dá)標(biāo)率為47.7%，與化學(xué)對(duì)照藥相當(dāng)，但胃腸不良反應(yīng)減少近一半。藥理學(xué)研究表明，桑枝總生物堿具有選擇性抑制腸道α-葡萄糖苷酶、促進(jìn)GLP-1分泌、保護(hù)胰島β細(xì)胞、改善胰島素抵抗、調(diào)節(jié)腸道微生態(tài)等多重藥理作用。除降低糖化血紅蛋白外，還可有調(diào)節(jié)血脂、減輕體重，無低血糖風(fēng)險(xiǎn)，具有潛在腎臟保護(hù)和心血管等臨床綜合獲益。
桑枝總生物堿片的臨床結(jié)果在國(guó)際頂級(jí)期刊的發(fā)表，是中國(guó)醫(yī)學(xué)科學(xué)院北京協(xié)和醫(yī)學(xué)院充分發(fā)揮資源優(yōu)勢(shì)的體現(xiàn)，助力了我國(guó)中醫(yī)藥走向國(guó)際，也是中國(guó)醫(yī)學(xué)科學(xué)院藥物研究所實(shí)踐古為今用、洋為中用中醫(yī)藥研究思路的典型代表。
論文鏈接：https://doi.org/10.2337/DC20-2109
