2023年4月14日，中國(guó)醫(yī)學(xué)科學(xué)院血液病醫(yī)院（中國(guó)醫(yī)學(xué)科學(xué)院血液學(xué)研究所）邱錄貴主任醫(yī)師牽頭聯(lián)合全國(guó)25家中心開展的口服PI3Kδ抑制劑林普利塞（Linperlisib）單藥治療復(fù)發(fā)和/或難治性（R/R）濾泡性淋巴瘤（FL）的II期單臂開放多中心臨床研究（NCT04370405）結(jié)果，以“The oral PI3Kδ inhibitor linperlisib for the treatment of relapsed and/or refractory follicular lymphoma: A phase 2, single-arm, open-label clinical trial”（口服PI3Kδ抑制劑林普利塞治療復(fù)發(fā)和/或難治濾泡性淋巴瘤：一項(xiàng)2期、單臂、開放標(biāo)簽臨床研究）為題發(fā)表于《Clinical Cancer Research》（臨床癌癥研究）期刊。研究結(jié)果顯示，林普利塞對(duì)于接受過二線及以上系統(tǒng)治療R/R FL的患者臨床療效顯著且耐受性良好。
該研究探索了一款新型口服PI3Kδ抑制劑林普利塞在R/R FL三線及以上治療的有效性和安全性。研究結(jié)果顯示出林普利塞治療R/R FL治療反應(yīng)高、起效快、緩解時(shí)間較長(zhǎng)，療效顯著，且腹瀉、肝毒性等免疫相關(guān)不良反應(yīng)發(fā)生率（irAE）明顯低于國(guó)外其他的PI3K抑制劑。
研究納入經(jīng)過二線及以上系統(tǒng)治療后R/R FL。共篩選114例R/R FL患者，其中84例納入全集分析（FAS）。截至2021年9月30日，中位隨訪時(shí)間16.7個(gè)月。獨(dú)立評(píng)審委員會(huì)（IRC）評(píng)估結(jié)果為客觀緩解率ORR 79.8%，其中13例患者（15.5%）獲得完全緩解（CR），54例患者（64.3%）獲得部分緩解（PR），達(dá)到緩解的中位時(shí)間為1.9個(gè)月。中位無進(jìn)展生存時(shí)間（PFS）13.4個(gè)月（11.1-16.7個(gè)月），中位總生存時(shí)間（OS）未達(dá)到，已超過42個(gè)月。
作為新一代PI3K抑制劑，林普利塞對(duì)PI3Kδ具有高選擇性，使其療效和安全性優(yōu)于了國(guó)外其他的PI3K抑制劑。該研究助推了國(guó)產(chǎn)自主研發(fā)新藥上市應(yīng)用于臨床，為R/R FL患者提供了新的治療選擇并帶來生存獲益。
該研究獲得中國(guó)醫(yī)學(xué)科學(xué)院醫(yī)學(xué)與健康科技創(chuàng)新工程（2022-I2M-1-022）基金的支持。血液病醫(yī)院邱錄貴主任醫(yī)師和易樹華主任醫(yī)師為通訊作者，血液病醫(yī)院王婷玉副主任醫(yī)師和大連醫(yī)科大學(xué)附屬第二醫(yī)院孫秀華主任醫(yī)師為第一作者。
論文鏈接：https://aacrjournals.org/clincancerres/article/29/8/1440/725055/The-Oral-PI3K-Inhibitor-Linperlisib-for-the
